近日，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）正式批準(zhǔn)發(fā)布了GB 16174.2—2024《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。這一新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，旨在進(jìn)一步提升我國心臟起搏器產(chǎn)品在全球市場中的競爭力，同時(shí)最大程度地保障患者使用心臟起搏器的安全性。
心臟起搏器作為一種重要的有源植入式醫(yī)療器械，通過精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號傳導(dǎo)問題導(dǎo)致心率過緩或心臟停搏的患者恢復(fù)正常的心跳節(jié)律。隨著人口老齡化的加劇和心臟疾病發(fā)病率的不斷上升，社會(huì)對心臟起搏器的需求日益增加，對其產(chǎn)品性能與安全性的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。
與現(xiàn)行GB 16174.2—2015標(biāo)準(zhǔn)相比，新版心臟起搏器國家標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面進(jìn)行了重要修訂。首先，在植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量相關(guān)參數(shù)方面，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更為精確和細(xì)致的調(diào)整，以確保心臟起搏器在工作過程中能夠保持穩(wěn)定、可靠的性能。
其次，新版標(biāo)準(zhǔn)在電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面以及有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護(hù)要求上進(jìn)行了修改。這些修改旨在進(jìn)一步提升心臟起搏器的安全性，降低因設(shè)備故障或操作不當(dāng)而對患者造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護(hù)相關(guān)要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療環(huán)境的不斷變化，這些新的防護(hù)要求能夠更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境的需求，確保心臟起搏器在各種復(fù)雜條件下都能保持正常工作。
新版心臟起搏器國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，將對心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。通過提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將有助于淘汰那些不符合要求的心臟起搏器產(chǎn)品，推動(dòng)行業(yè)向更高質(zhì)量、更安全的方向發(fā)展。同時(shí)，這一新標(biāo)準(zhǔn)也將為心臟起搏器行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展提供有力保障，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的良性競爭和可持續(xù)發(fā)展。
對于患者而言，新版心臟起搏器國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將意味著更加安全、可靠的心臟起搏器產(chǎn)品。這將有助于降低因設(shè)備故障或操作不當(dāng)而導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的生活質(zhì)量和生存率。
總之，新版心臟起搏器國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要里程碑。它將為心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性提供有力保障，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。我們期待在未來，隨著更多高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品的涌現(xiàn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)將實(shí)現(xiàn)更加繁榮、可持續(xù)的發(fā)展。
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