GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求包括但不限于以下幾個(gè)方面：
人員與培訓(xùn)：要求企業(yè)擁有符合崗位要求的員工，并定期進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工具備必要的技能和知識(shí)，能夠正確執(zhí)行GMP規(guī)定。
廠房與設(shè)施：要求生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度要求，具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施，以防止污染和交叉污染。
設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，易于清潔和維護(hù)，并定期進(jìn)行校驗(yàn)和保養(yǎng)，以確保其正常運(yùn)行和符合GMP要求。
物料管理：對原材料、輔料、包裝材料等物料進(jìn)行嚴(yán)格的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理，確保物料的質(zhì)量和安全性。
生產(chǎn)過程控制：建立科學(xué)、合理的生產(chǎn)工藝流程，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。
質(zhì)量控制與保證：建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果的判定等，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
文件與記錄：要求企業(yè)建立完整的文件體系，對GMP規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行記錄和歸檔，以便追溯和審查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸：確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中不受污染和損壞，保持其質(zhì)量和安全性。
持續(xù)改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)評估：鼓勵(lì)企業(yè)建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，對生產(chǎn)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制，以不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
GMP認(rèn)證和ISO認(rèn)證有什么區(qū)別？
